智慧財產及商業法院民事　排除侵害專利權等（2025-08-27）

智慧財產及商業法院民事判決

原 告 Boehringer Ingelheim International GmbH（德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司）

法定代理人 Jan-Christian Redel、Dr. Jan-Wilhelm Bolt

訴訟代理人 張哲倫律師陳佳菁律師李瑞涵律師張雅雯專利師

被 告 台灣山德士藥業股份有限公司

法定代理人 許勝維

訴訟代理人 蘇佑倫律師

複 代理 人 林勤皓律師

訴訟代理人 王薏瑄律師童啟哲專利師

上列當事人間請求排除侵害專利權等事件，本院於民國114年7月

30日言詞辯論終結，判決如下：主 文

原告之訴及假執行之聲請均駁回。

訴訟費由原告負擔。

甲、程序部分：

壹、按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國法院應先確定有國際管轄權，始得受理。次依內國法之規定或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律（即準據法）。我國涉外民事法律適用法乃係對於涉外事件，就內國之法律，決定其應適用何國法律之法，至法院管轄部分，並無明文規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權，得以民事訴訟法關於管轄之規定及國際規範等為法理，本於當事人訴訟程序公平性、裁判正當與迅速等國際民事訴訟法基本原則，以定國際裁判管轄。查本件原告為德國公司，於本件主張其所有中華民國第I520753 號「DPPIV抑制劑調配物」發明專利（下稱系爭專利1）、I500423號「DPPIV抑制劑之用途」發明專利（下稱系爭專利2）、I513700號「DPP-4抑制劑治療不適合二甲雙胍療法之患者糖尿病之用途」發明專利（下稱系爭專利3）有受侵害之虞，是本件為涉外民事事件，而被告之營業所所在地設在我國，原告主張該當有侵害專利權之虞之行為地亦在我國，經類推民事訴訟法第2條第2項規定，我國法院自有國際管轄權。再按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。原告於本件主張其依我國專利法規定取得之專利權有遭侵害之虞，是本件自應以權利應受保護地之我國法為準據法。

貳、次按訴訟標的之一部或以一訴主張之數項標的，其一達於可為裁判之程度者，法院得為一部之終局判決，民事訴訟法第382條前段定有明文。查原告基於侵害專利權法律關係，以一訴主張被告之學名藥侵害系爭專利1至3，其中就系爭專利3部分已達於可為裁判之程度，且業經兩造同意(見本院卷三第459頁)，爰依上開規定先為一部終局判決。（至系爭專利1、2部分，再另行辯論終結，附此敘明。）

乙、實體部分：

壹、原告主張：

一、原告為系爭專利3之專利權人，專利權期間為西元2015年12月21日至西元2029年8月4日。訴外人台灣百靈佳殷格翰股份有限公司（下稱百靈佳殷格翰臺灣分公司）於登載專利資訊期限內，依法就其進口販售且取得許可證之衛署藥輸字第025537號新藥「糖漸平膜衣錠5毫克」藥品（下稱系爭專利藥品）登載系爭專利3相關新藥專利資訊，是系爭專利藥品受系爭專利3所保護。

二、原告於民國113年3月19日收受被告來函告知其已就學名藥「Linagliptin Sandoz Film-coated Tablets 5mg」（下稱系爭藥品）申請查驗登記，並依藥事法第48條之9第4款規定聲明（下稱P4聲明），系爭專利3不具進步性而應予撤銷云云。被告既為P4聲明，於書面通知原告時，應敘明、提供足以使原告判斷系爭藥品是否侵害系爭專利3之充分理由及證據。原告依據系爭藥品與系爭專利3比對分析，系爭藥品落入系爭專利3請求項1、2、4至15及24至31之範圍，故系爭藥品已侵害系爭專利3，爰依專利法第96條第1項規定請求排除及防止侵害。並聲明：1.被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品；2.訴訟費用由被告負擔；3.原告願以現金或同額之銀行可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。

貳、被告則以：乙證2、3、10之組合足以證明系爭專利3請求項1、2、4至15及24至31不具進步性，故系爭專利3具有應撤銷事由等語，資為抗辯。並聲明：1.原告之訴及假執行之聲請均駁回。2.訴訟費由原告負擔。3.如受不利判決，被告願供擔保請准宣告免為假執行。

參、兩造不爭執事項(本院卷二第257至258頁、本院卷三第171至172頁，並依判決格式修正或刪減文句)：

一、原告為系爭專利3之專利權人，專利權期限為西元2015年12月21日至西元2029年8月4日。

二、訴外人百靈佳殷格翰臺灣分公司為系爭專利藥品之新藥許可證所有人，並就系爭專利3資訊，登載於西藥專利連結登載系統。

三、被告系爭藥品之查驗登記以系爭專利藥品為對照新藥，向衛福部食藥署(下稱食藥署)申請學名藥品之查驗登記，並依藥事法第48條之12規定於113年3月18日以寰字第0145號函通知原告系爭專利3不具進步性而應撤銷，經原告於113年3月19日收受。

四、系爭藥品落入系爭專利3請求項1、2、4至15、24至31之專利權範圍。

肆、兩造間主要爭點(本院卷三第172頁，並依本院論述與妥適調整文句）：

一、乙證2、3、10之組合是否足以證明系爭專利3請求項1、2、4至15、24至31不具進步性?

二、原告依專利法第96條第1項規定，請求侵害排除及防止有無理由？

伍、得心證之理由：

一、系爭專利3技術分析：

㈠系爭專利3技術說明：系爭專利3係關於以下發現：某些DPP-4抑制劑特別適於治療及/或預防由於對二甲雙胍難耐受或禁忌而不適合二甲雙胍療法之患者的代謝疾病、特別是糖尿病。（參系爭專利3摘要，本院卷一第113頁）。

㈡系爭專利3之申請專利範圍分析：系爭專利3申請專利範圍共計31項，其中請求項1、22至25、28為獨立項，其餘為附屬項。原告主張系爭藥品至少落入系爭專利3請求項1、2、4至15、24至31，臚列如下：⒈請求項1：一種DPP-4抑制劑之用途，其用於製備治療及/或預防由於對二甲雙胍難耐受或禁忌而不適合二甲雙胍療法之患者、及/或患有腎疾病、腎損傷或腎功能障礙之患者的代謝疾病之經口投與之藥劑，該DPP-4抑制劑係1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-六氫吡啶-1-基)-黃嘌呤或其醫藥上可接受之鹽，其中該藥劑中之DPP-4抑制劑係以每日5毫克之口服劑量投與至該患者。⒉請求項2：如請求項1之用途，其中該患者由於對二甲雙胍難耐受或禁忌而不適用二甲雙胍療法。⒊請求項4：如請求項1至3中任一項之用途，其中該藥劑係用於治療及/或預防具有選自以下之至少一種禁忌症的患者之II型糖尿病：腎疾病、腎損傷或腎功能障礙、脫水、不穩定性或急性充血性心臟衰竭、急性或慢性代謝性酸中毒、及遺傳性半乳糖不耐受。⒋請求項5：如請求項4之用途，其中該藥劑係用於治療及/或預防患有腎疾病、腎損傷或腎功能障礙之患者的II型糖尿病。⒌請求項6：如請求項1至3中任一項之用途，其中該DPP-4抑制劑係1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-六氫吡啶-1-基)-黃嘌呤。⒍請求項7：如請求項1至3中任一項之用途，其中該藥劑係用於治療及/或預防患有腎疾病、腎損傷或腎功能障礙之患者的II型糖尿病，其中該藥劑中之DPP-4抑制劑係以與用於具有正常腎功能之患者相同的劑量用於該等患者。⒎請求項8：如請求項1至3中任一項之用途，其中該DPP-4抑制劑及其主要活性代謝產物具有相對較寬之治療窗及/或首要經由肝臟代謝或膽汁分泌排除。⒏請求項9：如請求項1至3中任一項之用途，其中該DPP-4抑制劑主要經由肝排泄。⒐請求項10：如請求項1至3中任一項之用途，其中該DPP-4抑制劑經由腎之排泄代表次要排除途徑。⒑請求項11：如請求項1至3中任一項之用途，其中該DPP-4抑制劑主要無變化的排泄出。⒒請求項12：如請求項1至3中任一項之用途，其中該DPP-4抑制劑經由新陳代謝之排除代表次要排除途徑。⒓請求項13：如請求項1至3中任一項之用途，其中該DPP-4抑制劑具有與安慰劑相似的安全性及耐受性及/或首要經由肝以母體藥物排除。⒔請求項14：如請求項1至3中任一項之用途，其中該DPP-4抑制劑之主要代謝產物在藥理上無活性或具有相對較寬之治療窗。⒕請求項15：如請求項1至3中任一項之用途，其中該藥劑用於患有輕微、中度或嚴重腎損傷或晚期腎疾病之患者。⒖請求項24：一種DPP-4抑制劑之用途，其用於製備治療及/或預防患有腎疾病、腎損傷或腎功能障礙之患者的II型糖尿病之經口投與之藥劑，該DPP-4抑制劑係1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-六氫吡啶-1-基)-黃嘌呤，其中該藥劑中之DPP-4抑制劑係以每日5毫克之口服劑量投與至該患者。⒗請求項25：一種DPP-4抑制劑之用途，其用於製備治療患有腎疾病、腎損傷或腎功能障礙之患者的II型糖尿病之經口投與之藥劑，該DPP-4抑制劑係1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-六氫吡啶-1-基)-黃嘌呤，其中該DPP-4抑制劑係以與用於具有正常腎功能之患者相同的劑量用於該等患者，其中該藥劑中之DPP-4抑制劑係以每日5毫克之口服劑量投與至該患者。⒘請求項26：如請求項24或25之用途，其中該患者罹患中度或嚴重腎損傷或晚期腎疾病。⒙請求項27：如請求項24或25之用途，其中該患者罹患嚴重腎損傷。⒚請求項28：一種DPP-4抑制劑之用途，其用於製備治療及/或預防患有慢性腎功能不全或中度、嚴重或終端階段損傷之患者之代謝疾病之經口投與之藥劑，該DPP-4抑制劑係1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-六氫吡啶-1-基)-黃嘌呤，其中該藥劑中之DPP-4抑制劑係以每日5毫克之口服劑量投與至該患者。⒛請求項29：如請求項28之用途，其中該代謝疾病係II型糖尿病。請求項30：如請求項28或29之用途，其中該患者患有嚴重慢性腎損傷。請求項31：如請求項1至3、22至25、28及29中任一項之用途，其中1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-六氫吡啶-1-基)-黃嘌呤係用於每日一次經口投與之5毫克劑量中。

二、系爭藥品技術內容：

㈠本件原告係依據藥事法第四章之一「西藥之專利連結」所錄百靈佳殷格翰臺灣分公司所獲准系爭專利藥品之相關專利資訊（共登錄有8件專利，惟原告僅主張系爭專利1至3），且依專利法第96條第1項規定主張被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品。被告為系爭藥品許可證申請人，其依西藥專利連結制度及藥事法第48條之9規定，於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為「系爭藥品不侵害系爭專利1」及「系爭專利2、3具有撤銷事由」之聲明，而被告並於食藥署通知學名藥查驗登記之資料齊備後，於20日內通知新藥許可證所有人及專利權人，經其於113年3月19日收受上開通知，食藥署依藥事法第48條之13第2項規定於上開通知之次日起12個月內至114年3月19日暫停核發藥品許可證。

㈡系爭藥品僅進入藥品查驗登記審查程序，尚未核准上市，依據甲證9內容，系爭藥品係被告申請查驗登記藥品「Linagliptin Sandoz Film-coated Tablets 5mg」，該系爭藥品主要活性成分為「Linagliptin」(利格列汀)，並以系爭專利藥品為對照藥品。又按「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。」、「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」，藥事法第26條、第75條第1項分別定有明文。故仿單對於臨床醫事或藥事人員係為藥品使用指引，由於系爭藥品尚未核准上市，先以系爭藥品仿單擬稿暫代正式仿單，可理解系爭藥品仿單擬稿記載內容可以代表系爭藥品本身包含之有效成分及賦形劑與系爭藥品之用法、用量及適應症等，故在本件之判斷上，系爭藥品仿單擬稿即具有重要參考價值。

㈢依被告提出之系爭藥品仿單擬稿(本院卷二第377頁至第400頁)，系爭藥品技術內容如下：

【賦形劑】mannitol、crospovidone、hypromellose、silica, colloidal anhydrous、magnesium stearate、titanium dioxide、talc、macrogol、red iron oxide與water, purified。

【適應症】

第二型糖尿病。

【用法．用量】Linagliptin的建議劑量為5mg，成人每天一次。可單獨使用亦可與metformin、sulfonylurea、insulin、PPARγ作用劑(如thiazolidinediones)合併使用，作為飲食控制及運動的輔助療法，以改善血糖的控制。Linagliptin錠劑可與食物一起服用，亦可空腹服用。

三、系爭專利3有效性證據技術分析：

㈠乙證2：⒈乙證2係西元2008年5月21日N. Mikhail發表之「Incretin mimetics and dipeptidyl peptidase 4 inhibitors in clinical trials for the treatment of type2 diabetes」文獻，其公開日早於系爭專利3之最早優先權日，可為系爭專利3之先前技術，得為主張系爭專利3不具進步性之適格證據。⒉乙證2摘要揭露sitagliptin與vildagliptin兩種DPP-4抑制劑可用於治療對不適合二甲雙胍(metformin)療法之第二型糖尿病患者之口服製劑，並於第849頁右欄第3段(本院卷一第518頁)指出，DPP-4抑制劑的使用方式簡單，每日口服一次，無需考慮進餐時間，此外，sitagliptin可在腎功能不全的患者中使用減量劑量(參表1，本院卷一第519頁)，從表1下方所引用之文獻(乙證4，本院卷一第525至527頁)可知，sitagliptin之排泄途徑係透過腎臟排泄為主。乙證2另於第851頁右欄(本院卷一第520頁)揭露DPP-4抑制劑可在以下情況下作為單一療法使用：無法服用二甲雙胍的患者，例如因不良反應或腎功能不全而無法耐受，在腎功能不全的情況下，應使用sitagliptin，因為目前尚無vildagliptin在腎功能不全患者中使用的安全性數據。

㈡乙證3：⒈乙證3係西元2007年K.A. Dugi等人發表之「BI 1356, a novel xanthine-based DPP-IV inhibitor, exhibits high potency with a wide therapeutic window and significantly reduces postprandial glucose excursions after an oGTT」研究摘要，其公開日早於系爭專利3之最早優先權日，可為系爭專利3之先前技術，得為主張系爭專利3不具進步性之適格證據。⒉乙證3研究摘要揭露BI 1356(即linagliptin)爲一種用於治療第二型糖尿病的新穎口服DPP-IV抑制劑，其腎臟排泄率低，並非BI 1356的主要消除途徑。在單次遞增劑量(SRD)研究中，使用5毫克BI 1356可抑制超過80%的DPP-IV活性。BI 1356具有高效價、效用可持續24小時以及寬廣的治療窗之特性。

㈢乙證10：⒈乙證10係西元2007年美國糖尿病協會網站上公開的文獻摘要，其公開日早於系爭專利3之最早優先