智慧財產及商業法院民事　排除侵害專利權等（2025-12-31）

智慧財產及商業法院民事判決

原 告 Boehringer Ingelheim International GmbH（德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司）

法定代理人 Jan-Christian Redel、Dr. Jan-Wilhelm Bolt

訴訟代理人 張哲倫律師陳佳菁律師李瑞涵律師張雅雯專利師

被 告 台灣山德士藥業股份有限公司

法定代理人 許勝維

訴訟代理人 蘇佑倫律師

複 代理 人 林勤皓律師

訴訟代理人 王薏瑄律師童啟哲專利師

上列當事人間請求排除侵害專利權等事件，本院於民國114年12

月3日言詞辯論終結，判決如下：主 文

原告之訴及假執行之聲請均駁回。

訴訟費用由原告負擔。

甲、程序部分：按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國法院應先確定有國際管轄權，始得受理。次依內國法之規定或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律（即準據法）。我國涉外民事法律適用法乃係對於涉外事件，就內國之法律，決定其應適用何國法律之法，至法院管轄部分，並無明文規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權，得以民事訴訟法關於管轄之規定及國際規範等為法理，本於當事人訴訟程序公平性、裁判正當與迅速等國際民事訴訟法基本原則，以定國際裁判管轄。查本件原告為德國公司，於本件主張其所有中華民國第I520753號「DPPIV抑制劑調配物」發明專利（下稱系爭專利1）、I500423號「DPPIV抑制劑之用途」發明專利（下稱系爭專利2，與系爭專利1合稱系爭專利）有受侵害之虞，是本件為涉外民事事件，而被告之營業所所在地設在我國，原告主張該當有侵害專利權之虞之行為地亦在我國，經類推民事訴訟法第2條第2項規定，我國法院自有國際管轄權。再按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。原告於本件主張其依我國專利法規定取得之專利權有遭侵害之虞，是本件自應以權利應受保護地之我國法為準據法。

乙、實體部分：

壹、原告主張：

一、原告為系爭專利之專利權人，系爭專利1之專利權期間為西元2016年2月11日至西元2027年5月2日，系爭專利2專利權期限為西元2015年9月21日至西元2027年5月2日。訴外人臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司（下稱百靈佳殷格翰臺灣分公司）於登載專利資訊期限內，依法就其進口販售且取得許可證之衛署藥輸字第025537號新藥「糖漸平膜衣錠5毫克」藥品（下稱系爭專利藥品）登載系爭專利相關新藥專利資訊，是系爭專利藥品受系爭專利所保護。

二、原告於民國113年3月19日收受被告來函告知其已就學名藥「Linagliptin Sandoz Film-coated Tablets 5mg」（下稱系爭藥品）申請查驗登記，並依藥事法第48條之9第4款規定聲明（下稱P4聲明），系爭藥品未侵害系爭專利1及系爭專利2不具進步性而應撤銷云云。被告既為P4聲明，於書面通知原告時，應敘明、提供足以使原告判斷系爭藥品是否侵害系爭專利之充分理由及證據。原告依據系爭藥品與系爭專利比對分析，系爭藥品落入系爭專利1請求項1至19、系爭專利2落入請求項2、3、8、12至14、33、53至56之專利權範圍，故系爭藥品已侵害系爭專利，爰依專利法第96條第1項規定請求排除及防止侵害。並聲明：

㈠被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品。

㈡訴訟費用由被告負擔。

㈢就第一項之聲明，原告願以現金或同額之銀行可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。

貳、被告則以：系爭藥品僅有一種稀釋劑，並無第二稀釋劑，並未落入系爭專利1請求項1至19之專利權範圍；系爭專利2之專利說明書中未載明用於藥理試驗的化合物及揭露藥理試驗結果，無法使該發明所屬技術領域中具有通常知識者瞭解及確認該發明所主張之醫藥用途，違反審定時專利法第26條第1項規定；又乙證1足以證明系爭專利2請求項2、3、8、12至14、33、53至56不具進步性，故系爭專利2具有應撤銷事由等語，資為抗辯。並答辯聲明：

㈠原告之訴及假執行請求均駁回。

㈡訴訟費用由原告負擔。

㈢如受不利判決，被告願供擔保請准宣告免為假執行。

參、兩造不爭執事項(本院卷二第257至258頁、本院卷三第171至172頁，並依判決格式修正或刪減文句)：

一、原告為系爭專利1之專利權人，專利權期限為西元2016年2月11日至西元2027年5月2日。

二、原告為系爭專利2之專利權人，專利權期限為西元2015年9月21日至西元2027年5月2日。

三、百靈佳殷格翰臺灣分公司為系爭專利藥品之新藥許可證所有人，並就系爭專利1、2資訊，登載於西藥專利連結登載系統。

四、被告以系爭專利藥品為對照新藥，向衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)申請系爭藥品學名藥品之查驗登記。

五、被告依藥事法第48條之12規定於113年3月18日以寰字第0145號函(甲證9)通知原告系爭藥品未落入其所對應系爭專利1之專利範圍、系爭專利2不具進步性而應撤銷，經原告於113年3月19日收受。

六、系爭藥品落入系爭專利2請求項2、3、8、12至14、33、53至56之專利權範圍。

肆、兩造間主要爭點(本院卷三第172頁，並依判決格式修正或刪減文句)：

一、系爭藥品是否落入系爭專利1請求項1至19之專利權範圍？

二、系爭專利2請求項2、3、8、12至14、33、53至56所對應之說明書內容是否違反審定時專利法第26條第1項規定?

三、乙證1是否足以證明系爭專利2請求項2、3、8、12至14、33、53至56不具進步性?

四、原告依專利法第96條第1項規定，請求侵害排除及防止有無理由？

伍、得心證之理由：

一、系爭專利1技術分析：

㈠系爭專利1技術內容：系爭專利1係關於具有胺基之DPP IV抑制劑之醫藥組合物，其製備及其治療糖尿病之用途（參系爭專利1摘要，本院卷一第31頁）。

㈡系爭專利1之申請專利範圍分析：系爭專利1申請專利範圍共計26項，其中請求項1、20為獨立項，其餘均為附屬項。原告主張系爭藥品至少落入系爭專利1請求項1至19，臚列如下：⒈請求項1：一種醫藥組合物，其包含作為活性成份之具有游離胺基或一級胺基之DPP IV抑制劑化合物或其鹽、第一稀釋劑、第二稀釋劑、黏合劑、崩解劑及潤滑劑；其中該DPP IV抑制劑係以0.5mg至10mg的劑量被含有，且該等稀釋劑係選自纖維素粉末、無水磷酸氫二鈣、二水合磷酸氫二鈣、赤藻糖醇、低取代羥丙基纖維素、甘露糖醇、預糊化澱粉及木糖醇。⒉請求項2：如請求項1之醫藥組合物，其另包含其他崩解劑。⒊請求項3：如請求項1或2之醫藥組合物，其另包含其他助流劑。⒋請求項4：如請求項1之醫藥組合物，其中該等稀釋劑係選自低取代羥丙基纖維素、甘露糖醇、及預糊化澱粉。⒌請求項5：如請求項1之醫藥組合物，其中該潤滑劑為滑石粉、聚乙二醇、萮樹酸鈣、硬脂酸鈣、氫化蓖麻油或硬脂酸鎂。⒍請求項6：如請求項1之醫藥組合物，其中該黏合劑為共聚乙烯吡咯啶酮(乙烯基吡咯啶酮與其他乙烯基衍生物之共聚物)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)或聚乙烯吡咯啶酮(聚維酮(povidone))。⒎請求項7：如請求項1之醫藥組合物，其中該崩解劑為玉米澱粉。⒏請求項8：如請求項2之醫藥組合物，其中該其他崩解劑為交聯聚乙烯吡咯啶酮。⒐請求項9：如請求項3之醫藥組合物，其中該可選用之助流劑為膠體狀二氧化矽。⒑請求項10：如請求項1之醫藥組合物，其中該第一稀釋劑為甘露糖醇且該第二稀釋劑為預糊化澱粉。⒒請求項11：如請求項1之醫藥組合物，其包含：0.5-20%活性成份、40-88%稀釋劑1、3-40%稀釋劑2、1-5%黏合劑、5-15%崩解劑，及0.1-4%潤滑劑。⒓請求項12：如請求項1之醫藥組合物，其包含：0.5-7%活性成份、50-75%稀釋劑1、5-15%稀釋劑2、2-4%黏合劑、8-12%崩解劑，及0.5-2%潤滑劑。⒔請求項13：如請求項1之醫藥組合物，其係呈膠囊、錠劑或膜衣錠劑之劑型。⒕請求項14：如請求項13之醫藥組合物，其包含2-4%之膜衣。⒖請求項15：如請求項14之醫藥組合物，其中該膜衣包含成膜劑、增塑劑、助流劑及視情況選用之一或多種顏料。⒗請求項16：如請求項15之醫藥組合物，其中該膜衣包含羥丙基甲基纖維素(HPMC)、聚乙二醇(PEG)、滑石粉、二氧化鈦及氧化鐵。⒘請求項17：如請求項1、2、4-8及10-16中任一項之醫藥組合物，其中該黏合劑係選自共聚乙烯吡咯啶酮(乙烯基吡咯啶酮與其他乙烯基衍生物之共聚物)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、聚乙烯吡咯啶酮(聚維酮(povidone)、預糊化澱粉及低取代羥丙基纖維素(L-HPC)；該崩解劑係選自玉米澱粉、交聯聚乙烯吡咯啶酮、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)及預糊化澱粉；及/或該潤滑劑係選自滑石粉、聚乙二醇、萮樹酸鈣、硬脂酸鈣、氫化蓖麻油及硬脂酸鎂。⒙請求項18：如請求項1、2、4-8及10-16中任一項之醫藥組合物，其中該DPP IV抑制劑為1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-哌啶-1-基)-黃嘌呤。⒚請求項19：如請求項1、2、4-8及10-16中任一項之醫藥組合物，其中該DPP IV抑制劑係以0.5mg、1mg、2.5mg、5mg或10mg的劑量被含有。

二、系爭專利2技術分析：

㈠系爭專利2技術內容：系爭專利2係關於一種以選定DPP IV抑制劑於治療生理功能性病症及為處於罹患該等功能性病症風險之患者群體降低該風險上的用途。此外，本說明書描述上述DPP IV抑制劑聯合其他活性物質之用途，藉此可達成經改良之治療結果。此等應用可用以製備相應藥劑（參系爭專利2摘要，本院卷一第56頁）。

㈡系爭專利2之申請專利範圍分析：系爭專利2申請專利範圍共計64項，其中請求項1、2、15、30至32、34至36、38、45、50、53、57、61為獨立項，其餘為附屬項。原告主張系爭藥品至少落入系爭專利2請求項2、3、8、12、13、14、33、53至56，臚列如下：⒈請求項2：一種式(I)之DPP IV抑制劑或其鹽中之一者的用途，

⒉其特徵為R1表示(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基，且R2表示3-(R)-胺基-哌啶-1-基，其係用於製備供治療已經確診患有顯性第二型糖尿病之患者的藥劑，該DPP IV抑制劑係以0.5mg至10mg之劑量經口投與。⒊請求項3：如請求項2之用途，其中藉由使用該藥劑，使儘管治療卻仍存在之葡萄糖代謝受損、儘管治療仍存在之HbA1c值升高、儘管治療仍存在之空腹葡萄糖值異常、胰島素治療之需求、糖尿病足、糖尿病相關潰瘍或大血管併發症之風險得以降低。⒋請求項8：如請求項2之用途，其中藉由使用該藥劑，降低HbA1c值進一步升高、空腹葡萄糖惡化及對胰島素療法之需求之風險。⒌請求項12：如請求項1至11中任一項之用途，其中該DPP IV抑制劑係以2.5mg至10mg之劑量經口投與。⒍請求項13：如請求項1至11中任一項之用途，其中該DPP IV抑制劑係以2.5mg或5mg之劑量使用或存在而用於經口投與。⒎請求項14：如請求項1至11中任一項之用途，其中該DPP IV抑制劑之日口服劑量為5mg。⒏請求項33：如請求項1至8、15至22及32中任一項之用途，其中該DPP IV抑制劑係為1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-哌啶-1-基)-黃嘌呤。⒐請求項53：一種DPP IV抑制劑之用途，該DPP IV抑制劑係為1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-哌啶-1-基)-黃嘌呤，或其治療活性鹽，其係用於製備供治療第二型糖尿病的藥劑，該DPP IV抑制劑係以0.5mg至10mg之劑量經口投與。⒑請求項54：如請求項53之用途，其中該DPP IV抑制劑係以2.5mg至10mg之劑量經口投與。⒒請求項55：如請求項53之用途，其中該DPP IV抑制劑係以2.5mg或5mg之劑量經口投與。⒓請求項56：如請求項53之用途，其中該DPP IV抑制劑之日口服劑量為5mg。

三、系爭產品技術內容：

㈠本件原告係依據藥事法第四章之一「西藥之專利連結」所錄百靈佳殷格翰臺灣分公司所獲准系爭專利藥品之相關專利資訊（共登錄有8件專利，惟原告此部分僅主張系爭專利1、2)，且依專利法第96條第1項規定主張被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品。被告為系爭藥品許可證申請人，其依西藥專利連結制度及藥事法第48條之9規定，於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為「系爭藥品不侵害系爭專利1」及「系爭專利2具有撤銷事由」之聲明，而被告並於食藥署通知學名藥查驗登記之資料齊備後，於20日內通知新藥許可證所有人及專利權人，經其於113年3月19日收受上開通知，食藥署依藥事法第48條之13第2項規定於上開通知之次日起12個月內至114年3月19日暫停核發藥品許可證。

㈡系爭藥品僅進入藥品查驗登記審查程序，尚未核准上市，依據甲證9內容，系爭藥品係被告申請查驗登記藥品「Linagliptin Sandoz Film-coated Tablets 5mg」，該系爭藥品主要活性成分為「Linagliptin」(利格列汀)，並以系爭專利藥品為對照藥品。又按「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。」、「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」，藥事法第26條、第75條第1項分別定有明文。故仿單對於臨床醫事或藥事人員係為藥品使用指引，由於系爭藥品尚未核准上市，先以系爭藥品仿單擬稿暫代正式仿單，可理解系爭藥品仿單擬稿記載內容可以代表系爭藥品本身包含之有效成分及賦形劑與系爭藥品之用法、用量及適應症等，故在本件之判斷上，系爭藥品仿單擬稿即具有重要參考價值。

㈢依被告提出之系爭藥品仿單擬稿(本院卷二第377頁至第400頁)，系爭藥品技術內容如下：

【賦形劑】○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○。

【適應症】

第二型糖尿病。

【用法．用量】Linagliptin的建議劑量為5mg，成人每天一次。可單獨使用亦可與metformin、sulfonylurea、insulin、PPARγ作用劑(如thiazolidinediones)合併使用，作為飲食控制及運動的輔助療法，以改善血糖的控制。Linagliptin錠劑可與食物一起服用，亦可空腹服用。

四、系爭專利2有效性證據技術分析：

乙證1：

㈠乙證1係西元2004年5月20日公開之US 2004/0097510 A1專利公開案，其公開日早於系爭專利2之優先權日，可為前述系爭專利2之先前技術，得為主張該等系爭專利不具進步性之適格證據。

㈡乙證1揭露一種通式(I)化合物中之最特佳化合物，包括編號13之1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-胺基-哌啶-1-基)-黃嘌呤(段落[0232]、[0245]，實施例2(142)，請求項17)，而於段落[0297](本院卷一第450頁)中揭露該通式(I)化合物具有抑制DPP IV活性，可用於治療會因為DPPIV活性被抑制而受影響的所有病症或疾病，例如第1型與第2型糖尿病、糖尿病併發症、反應性低血